8月26日上午，常委會(huì)通過了新修訂的第十二次會(huì)議13全國(guó)民意調(diào)查的“藥品管理法”。該法將修訂2019年12月1日“中華人民共和國(guó)藥品管理法”，明確規(guī)定一般的效果，通過新的藥物，公民，法人和其他組織，研究和發(fā)展的狀態(tài)，以保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)利和利益，鼓勵(lì)研究和開發(fā)新藥。新修訂的“藥品管理法”，以提高和改善的條款和系統(tǒng)超過10項(xiàng)舉措，包括對(duì)人的條件，權(quán)利，義務(wù)和責(zé)任提供了全面的“上市授權(quán)持有人”的特別章節(jié)數(shù)系統(tǒng)。

    藥品上市公司授權(quán)系統(tǒng)是指制藥藥品安全技術(shù)進(jìn)行了研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，銷售的藥品研發(fā)，注冊(cè)的藥品證書的產(chǎn)品，為自己的名字進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)授權(quán)的應(yīng)用程序，為全社會(huì)的責(zé)任藥品生命周期的一項(xiàng)重要制度。

    在過去，我國(guó)已通過藥品批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)商捆綁銷售的模式，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)無法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，之前市場(chǎng)上的藥后，主要責(zé)任安檢后的整個(gè)生命周期，以確保有效性未知。

    “在人民代表國(guó)務(wù)院授權(quán)的公司的中國(guó)政府的國(guó)民大會(huì)常務(wù)委員會(huì)可以進(jìn)行藥物市場(chǎng)上市公司的駕駛員執(zhí)照持有人的建設(shè)，并決定與當(dāng)?shù)厝嗣裨谀承┫到y(tǒng)中的環(huán)境問題，”依照“藥品教育改革和國(guó)務(wù)院的意見審批控制系統(tǒng)的研制審查醫(yī)療器械，‘國(guó)務(wù)院發(fā)布的’上市授權(quán)持有人系統(tǒng)作為一個(gè)試點(diǎn)方案‘（簡(jiǎn)稱’試點(diǎn)研究計(jì)劃”），該牌照的持有人藥的市場(chǎng)推廣開始試驗(yàn)系統(tǒng)。 2017年10月，中共中央，國(guó)務(wù)院發(fā)出“關(guān)于深化全面審查和審批制度改革的政策繼續(xù)鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的意見”（以下簡(jiǎn)稱“意見”），提出要及時(shí)分析和總結(jié)銷售授權(quán)人的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有些制度試點(diǎn)，并力爭(zhēng)盡快推向全國(guó)。

     2016年5月26日，試點(diǎn)方案發(fā)布后，開展了北京，天津，河北，上海，江蘇，浙江，福建，山東，廣東，四川藥等10個(gè)省（直轄市）的上市許可持有人試點(diǎn)制度，落實(shí)2018年11月4日。

    2018 10月26日，全國(guó)人大常委會(huì)議決定，從2018年11月5日，試點(diǎn)延長(zhǎng)至2019年11月4日三年任期均為一年。延長(zhǎng)藥品市場(chǎng)許可制度的試點(diǎn)第十三第六次會(huì)議。

2018年10月，第六屆全國(guó)人大第十三次會(huì)議，聽取試點(diǎn)實(shí)施上市許可持有人的制度發(fā)展的藥物部分國(guó)務(wù)院報(bào)告。

    報(bào)告指出，為準(zhǔn)確，客觀地反映了試點(diǎn)管理的有效性，關(guān)系到財(cái)政部門根據(jù)教育試點(diǎn)省份，國(guó)務(wù)院各相關(guān)部門（市），大學(xué)生開展了試點(diǎn)研究，以評(píng)估效果，評(píng)估表明，該工作人員作出了積極的學(xué)習(xí)成果的試驗(yàn)研究。

    為貫徹落實(shí)“中華人民共和國(guó)中國(guó)中國(guó)的（修訂草案）藥品管理法”，“意見”要求，試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，有關(guān)部門研究起草合并，并提出了全國(guó)營(yíng)銷許可持有者體系，上市許可的實(shí)施藥物支架是為全面推廣上市許可持有人的系統(tǒng)安全和有效的責(zé)任，提供了法律依據(jù)。

    有些品種已批準(zhǔn)開展的藥物臨床試驗(yàn)中，186個(gè)的藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，122個(gè)試品種已批準(zhǔn)在市場(chǎng)上。

    制藥R＆d機(jī)構(gòu)積極參與試點(diǎn)，成為了試點(diǎn)工作的重要組成部分。在應(yīng)用方面，R＆d機(jī)構(gòu)提交的269個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)192份申請(qǐng)被提交到R＆d生產(chǎn)的62個(gè)應(yīng)用程序的應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序的其余部分被批準(zhǔn)或?qū)徍恕Ｔ诼男新氊?zé)，積極探索和實(shí)施研究開發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人合同制造，風(fēng)險(xiǎn)控制的臨床試驗(yàn)過程中，合同制造責(zé)任分配和質(zhì)量控制等方面的臨床試驗(yàn)樣本英寸

    研究人員藥物開發(fā)倡議建立參與試點(diǎn)院校。藥物研究人員往往會(huì)導(dǎo)致藥物研究和開發(fā)組織，而不是單獨(dú)的藥物申請(qǐng)?zhí)峤辉圏c(diǎn)的形式。江蘇，浙江，上海，為預(yù)報(bào)22,49 3應(yīng)用程序被接受66個(gè)月在R＆d機(jī)構(gòu)，形成了全球領(lǐng)先的制藥R＆d科研人員占69.4？54.6？45.5·R

    臨床前研究和臨床試驗(yàn)的發(fā)展，業(yè)務(wù)有關(guān)的問題，以確保研究方法是持有人在法律，旨在加強(qiáng)通過理論服務(wù)機(jī)構(gòu)委托的資格和質(zhì)量安全管理體系評(píng)估法規(guī)的要求，加強(qiáng)監(jiān)督管理研究和分析過程中定期或不定期聘請(qǐng)第三方進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保真實(shí)性，完整性，可靠性和監(jiān)管制度的研究文獻(xiàn)。

    制造，配方，適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員誰(shuí)支持質(zhì)量控制文件，以確保穩(wěn)定和可控的藥品質(zhì)量，質(zhì)量協(xié)議和合同制造商簽訂了生產(chǎn)合同協(xié)議，整個(gè)合同制造過程的動(dòng)態(tài)管理的實(shí)施。

    營(yíng)銷及分銷管理，持有人通過自己的銷售，也可以合同制造技術(shù)的業(yè)務(wù)發(fā)展或有資格的制藥企業(yè)產(chǎn)品的銷售工作能力和有關(guān)條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)

     在醫(yī)藥警惕和監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的，持有人建立和完善藥物警戒制度，藥品不良反應(yīng)的直接下屬，采取措施控制藥品安全隱患的風(fēng)險(xiǎn)。

    有效地降低藥物開發(fā)成本。試點(diǎn)允許的藥物R＆d機(jī)構(gòu)和研究人員登記，不具備生產(chǎn)條件可以委托其他生產(chǎn)，從而減少新的工廠和生產(chǎn)線的建設(shè)初始投資成本。

    大幅增長(zhǎng)的收入和科學(xué)研究。發(fā)布前“試點(diǎn)”，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能申報(bào)的藥品市場(chǎng)，并持有許可證號(hào)，R＆d研究機(jī)構(gòu)只能被轉(zhuǎn)移到藥品生產(chǎn)企業(yè)，以獲取短期利益。 “試點(diǎn)方案”中明確，醫(yī)藥R＆d機(jī)構(gòu)或研究人員獲得藥品批準(zhǔn)文藥品營(yíng)銷的批準(zhǔn)，可能是持有人。這一策略使制藥技術(shù)擁有者的批準(zhǔn)文號(hào)，依法享受市場(chǎng)收益的醫(yī)藥市場(chǎng)。藥品技術(shù)擁有者的批準(zhǔn)文號(hào)是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓帶來收益高于市場(chǎng)的回報(bào)要高得多舉行。

    有效提升新藥開發(fā)的可持續(xù)性。誰(shuí)落實(shí)制度，省錢新藥創(chuàng)制持有者的成本和時(shí)間成本，提高R＆d市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)主體的回報(bào)來增強(qiáng)內(nèi)源性產(chǎn)生的新藥物的力量。 R＆d體的發(fā)展能得到市場(chǎng)的回報(bào)后，公司不斷加大研發(fā)投入，促進(jìn)科技，文化成果，企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力驅(qū)動(dòng)，增強(qiáng)學(xué)生和大學(xué)生就業(yè)支出，增加稅收。

    有效提升中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的文化產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。 “試點(diǎn)方案”及相關(guān)配套文件，可以鼓勵(lì)藥品安全生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)社會(huì)集團(tuán)有限公司將批準(zhǔn)藥劑保持符號(hào)的子公司專注于集團(tuán)的金融控股公司的員工。集團(tuán)作為公司的子公司的產(chǎn)能問題，合理調(diào)配整合，建立質(zhì)量控制管理體系統(tǒng)一的系統(tǒng)中，使各子公司已成為特點(diǎn)，優(yōu)勢(shì)，大規(guī)模的生產(chǎn)實(shí)踐，為集團(tuán)所有的全部上市公司的基地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的責(zé)任。原來的生產(chǎn)基地獨(dú)立子公司后，委托公司，生產(chǎn)臨床樣本的注重創(chuàng)新和藥品生產(chǎn)的商業(yè)化上市后，沒有明顯的專業(yè)化有集團(tuán)公司和子公司之間。在我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)的主流產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)將逐漸集中到大型制藥集團(tuán)進(jìn)一步信息雄厚的綜合實(shí)力，提高藥品質(zhì)量。

     優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)。該合同的持有者建立生產(chǎn)模式，充分利用現(xiàn)有的生產(chǎn)能力。據(jù)調(diào)查，約接受持有人申請(qǐng)35.1？軟管合同制造，其中38.1？或制作公司。同時(shí)有效地控制新產(chǎn)能，避免重復(fù)。調(diào)查顯示，申請(qǐng)人受理申請(qǐng)的持有人，約35.9？幫助他們并沒有明確地考慮新的工廠或生產(chǎn)線，一些申請(qǐng)人代表不考慮新工廠或生產(chǎn)線，新生產(chǎn)線的愿望顯著下降。

    完善藥品專業(yè)化品質(zhì)。合同制造模式的建立，任務(wù)將返回到資源的市場(chǎng)化配置，逐步培育專業(yè)化的藥品生產(chǎn)行業(yè)。定位所述主要類型R＆d機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈?zhǔn)歉鼫?zhǔn)確。生產(chǎn)加工企業(yè)可以比較優(yōu)勢(shì)充分發(fā)揮，突出優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，有利于提高藥品質(zhì)量，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本。據(jù)調(diào)查，53.3？F的有興趣的合同制造企業(yè)表示有興趣發(fā)展成為一種流行的國(guó)際合同制造組織。

    好藥，以加快新藥的市場(chǎng)。與以往相比試點(diǎn)，涉及各個(gè)學(xué)科的飛行員可以采取合同制造的形式，節(jié)約基礎(chǔ)設(shè)施，注冊(cè)，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和成本的時(shí)間方面。有研究表明，平均生產(chǎn)示范合同可以縮短推向市場(chǎng)的藥物約22個(gè)月。呋喹啉藥物，僅次于尼日利亞國(guó)內(nèi)創(chuàng)新膠囊，例如，臨床試驗(yàn)的完成，利用合同的市場(chǎng)生產(chǎn)報(bào)告，預(yù)計(jì)將縮短整體上市時(shí)間約兩年。

    有效地提高了權(quán)利和患者利益的保護(hù)。各大保險(xiǎn)公司通過建立企業(yè)可在藥物上市責(zé)任險(xiǎn)后進(jìn)行研究，試點(diǎn)省（市）救助基金也在積極探索其他創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以保證一個(gè)積極的發(fā)展。

    建立。藥品質(zhì)量責(zé)任先行賠付機(jī)制。當(dāng)前飛行員，很多人認(rèn)為，對(duì)于藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，因此很難獲得及時(shí)和充分的賠償或受傷的病人的權(quán)利。 “試點(diǎn)方案”，明確要求持有人承擔(dān)藥品質(zhì)量，明確責(zé)任分工和合同制造，市場(chǎng)營(yíng)銷等方面的主要責(zé)任。試點(diǎn)藥品說明書，包裝標(biāo)簽顯示的信息和業(yè)務(wù)信息的持有者，一旦受傷，受害人可以從持有人要求賠償，也可以要求從經(jīng)銷商和其他合同制造商的補(bǔ)償，可以在第一時(shí)間，以維護(hù)自身利益。

    省際聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，以進(jìn)一步提高。試點(diǎn)過程中，股東和合同制造商可能在不同的試點(diǎn)省（直轄市），試點(diǎn)省（市）探索建立了比較完整的跨省監(jiān)管合作機(jī)制。

    新修訂的藥品管理法規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人的系統(tǒng)。一個(gè)新的法律的亮點(diǎn)是，在藥品研發(fā)，生產(chǎn)，銷售和使用的全過程，藥物，療效和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)安全的許可證持有者。同時(shí)，依照本法規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品，臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)和管理，上市后研究中，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理非臨床研究的藥物上市許可持有人。其他藥品的研發(fā)，生產(chǎn)，銷售，儲(chǔ)存，運(yùn)輸和使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司劉沛介紹，除了上市許可持有人的質(zhì)量管理，風(fēng)險(xiǎn)防范和控制，還必須提供能力賠償。對(duì)于海外上市許可，明確指定公司在中國(guó)的法律義務(wù)履行舉辦，承擔(dān)連帶責(zé)任。

    在發(fā)達(dá)地區(qū)，持有人必須嚴(yán)格遵守非臨床研究和藥物應(yīng)用開發(fā)的質(zhì)量和安全管理?xiàng)l例臨床試驗(yàn)的規(guī)定，以保證持續(xù)遵守的整個(gè)過程的發(fā)展。

    在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理體系，整個(gè)生產(chǎn)過程，以確保法律持續(xù)遵守。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂相關(guān)協(xié)議的工廠發(fā)審委。

    在循環(huán)，通過規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯體系，以保證藥品的可追溯性。銷售傭金，以委托符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展與社會(huì)條件。貯存和交通委員會(huì)，進(jìn)行受托人能力的分析和評(píng)價(jià)，我們對(duì)藥品信息的質(zhì)量和操作系統(tǒng)的要求，委托方的有效監(jiān)督責(zé)任明確。

     在上市后的管理方面，持證人應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，進(jìn)行上市后的研究，加強(qiáng)上市藥品的可持續(xù)管理，包括評(píng)估后上市。同時(shí)，應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告和召回制度。持有人須建立年度報(bào)告制度，每年提交毒品生產(chǎn)和藥品監(jiān)管部門，上市后的案例研究市場(chǎng)營(yíng)銷和風(fēng)險(xiǎn)管理。

    新修訂的藥品管理法還規(guī)定了監(jiān)督，監(jiān)督檢查，信用監(jiān)督，信息披露和應(yīng)急響應(yīng)等藥物，生命周期管理理念的實(shí)施內(nèi)容，提高預(yù)警，訪談，限期整改，停止以停止銷售，進(jìn)口等一系列監(jiān)管措施，督促持有人履行的主要責(zé)任。

     一個(gè)突出的問題是，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的力量是不是自主研發(fā)的新藥開發(fā)，導(dǎo)致一些重大疾病患者不得不依賴進(jìn)口藥。由于很多進(jìn)口藥都沒有醫(yī)保目錄收錄，這導(dǎo)致了高額的醫(yī)療費(fèi)主要疾病的病人，有的甚至被迫放棄治療。推廣授權(quán)持有人系統(tǒng)，以幫助來實(shí)現(xiàn)刺激醫(yī)藥R＆d研究人員的積極性，上述情況有望改變我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)向居民提供更好的醫(yī)療保健。

    “一個(gè)新引進(jìn)的藥物上市公司執(zhí)照持有人系統(tǒng)的主要優(yōu)點(diǎn)是旨在鼓勵(lì)學(xué)生的創(chuàng)新從系統(tǒng)中。”全國(guó)人大常委會(huì)法律教育管理發(fā)展主任袁杰說，“除了在生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)，此外，使創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)服務(wù)可以在市場(chǎng)上的產(chǎn)品后獲得巨大收益。”

    藥品的上市公司為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證持有者，應(yīng)當(dāng)依照本法和藥物安全生產(chǎn)許可證的規(guī)定進(jìn)行;委托生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)應(yīng)與經(jīng)濟(jì)條件的委托。上市許可持有人和企業(yè)文化生產(chǎn)發(fā)展的受托人簽署協(xié)議和質(zhì)量控制協(xié)議，嚴(yán)要求履行義務(wù)的協(xié)議約定。

    上一頁(yè)臨床樣本需要找到一種新的藥物應(yīng)用中的生產(chǎn)GMP證書，企業(yè)需要尋求新的藥品GMP證書為目的，客觀上不利于新藥的營(yíng)銷。這是不利于患者的新的醫(yī)學(xué)研究，及時(shí)。

    通過上市許可持有人制度改革，在R＆d機(jī)構(gòu)和研究人員直接藥品批準(zhǔn)文號(hào)舉行，成為上市許可持有人，不僅要鼓勵(lì)研究人員能夠更積極地參與藥品和合理報(bào)酬權(quán)的研究和發(fā)展，同時(shí)也有利于以藥品生產(chǎn)企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，提高新藥的生產(chǎn)效率。